Metodická pomôcka
k vyhláške Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 423/2011 Z. z., 
ktorou sa ustanovujú podrobnosti o medicínsko-ekonomickom rozbore zdravotníckej pomôcky pre vykonávanie medicínsko-ekonomického rozboru zdravotníckej pomôcky 

I.	ÚVOD
Cieľom medicínsko-ekonomického rozboru zdravotníckej pomôcky je  poskytnúť spoľahlivé informácie, ktoré môžu podporiť rozhodovací proces, aby sa dosiahla efektívnosť pri alokácii zdrojov. 
Medicínsko-ekonomický rozbor pomáha v rozhodovacom procese v zmysle komplexnosti informácií, na základe ktorých sa prijímajú rozhodnutia. Umožňuje tým, ktorí prijímajú rozhodnutia, vychádzať z  overených poznatkov a informácií a prispieva k efektívnemu rozdeľovaniu zdrojov. 
Cieľom metodickej pomôcky je transparentné a efektívne využívanie dostupných zdrojov. Medicínsko-ekonomický rozbor vychádza z porovnania nákladov a účinkov dvoch alebo viacerých alternatívnych metód liečby. Medicínsko-ekonomický rozbor umožňuje definovať, či daná technológia poskytuje dodatočný prínos (vyšší ako pri existujúcich alternatívach) dostatočne vysoký na to, aby oprávňoval jeho súčasné finančné krytie alebo zmenu úrovne aktuálneho krytia výdavkov. 
Postupy v metodickej pomôcke sú navrhnuté tak, aby umožnili získanie spoľahlivých, porovnateľných a reprodukovateľných výsledkov.

II.	PRINCÍPY UPLATNENÉ PRI PRÍPRAVE METODICKEJ POMÔCKY
Metodická pomôcka upravuje hlavné otázky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri vykonávaní medicínsko-ekonomického rozboru. Uvedené postupy sú odporúčané na základe odborných poznatkov. Zároveň nevylučujú flexibilitu v prípade, ak sú odchýlky v porovnaní s metodickou pomôckou odôvodnené. 
Metodická pomôcka je vytvorená v súlade s najlepšou praxou získanou z celosvetovo uznávanej literatúry o farmakoekonómii zdravotnej starostlivosti a z medzinárodných smerníc. 
Výsledky medicínsko-ekonomického rozboru poskytujú osobám prijímajúcim rozhodnutia spoľahlivé a presné informácie, ktoré minimalizujú riziko rozhodnutí prijatých na základe neurčitých alebo nesprávnych informácií o nákladovej efektívnosti zdravotníckych pomôcok. Všetky údaje, ich zdroje a analýza/-y majú byť jasne uvedené a zdokumentované a má byť odôvodnená relevantnosť údajov a prístupov použitých pri hodnotení.
Hlavným cieľom metodickej pomôcky je uľahčiť rozhodovací proces poskytnutím kvalitných a porovnateľných medicínsko-ekonomických rozborov, ako aj podklady pre transparentné, objektívne a overiteľné rozhodovanie o alokácii verejných zdrojov.
III.	
VYKONÁVANIE MEDICÍNSKO-EKONOMICKÉHO ROZBORU

Typ medicínsko-ekonomického rozboru

3.1.	Spôsob medicínsko-ekonomického rozboru sa obvykle zvolí z troch typov analýz v závislosti na charakteristike sledovaného klinického problému: 

•	analýza minimalizácie nákladov (Cost-Minimization Analysis, CMA)
Tento druh analýzy je prijateľný len v prípade intervencií s rovnakou účinnosťou.

•	analýza efektívnosti nákladov (Cost-Effectivness Analysis, CEA)
Tento druh analýzy je prijateľný v prípade intervencií zameraných na rovnaké ochorenia a syndrómy.

•	analýza užitočnosti nákladov (Cost-Utility Analysis, CUA) 

Ostatné typy farmakoekonomických analýz sú pre preukázanie nákladovej efektívnosti neprípustné.

3.2.	CMA
Analýza minimalizácie nákladov sa použije, ak sú celkové klinické výsledky (napr. účinnosť) medzi porovnávanými zdravotníckymi pomôckami rovnaké. Analýza sa zameria na porovnanie nákladov a na identifikáciu lacnejšej zdravotníckej pomôcky.
Analýza minimalizácie nákladov, pri porovnávaní nákladov navrhovanej zdravotníckej pomôcky (navrhovanej liečby) a porovnávanej zdravotníckej pomôcky (pôvodnej liečby), pripúšťa rovnakú hodnotu nákladov (úhradu) ak
1)	ide o zdravotnícku pomôcku, ktorá vstupuje do podskupiny zdravotníckych pomôcok, v ktorej nie je prítomná zdravotnícka pomôcka bez doplatku,
2)	štandardná liečba (štandardne používaná zdravotnícka pomôcka) je s doplatkom. 

3.3.	 CEA
Analýza efektívnosti nákladov sa použije, ak sa účinnosť líši. Analýza efektívnosti nákladov meria klinickú účinnosť v prirodzených jednotkách (napr. fyziologické parametre). Pri hodnotení sa porovnávajú náklady vyjadrené v peňažných hodnotách s prínosmi poskytovanej zdravotnej starostlivosti vyjadrenej v nepeňažných jednotkách. 
Ak sa v analýze efektívnosti nákladov preukáže, že zdravotnícka pomôcka je účinnejšia a zároveň lacnejšia, bude hradená z prostriedkov verejného zdravotného poistenia. V prípade, že má zdravotnícka pomôcka nižší klinický účinok a vyššie náklady nebude hradená z prostriedkov verejného zdravotného poistenia. 
Pri využívaní analýzy efektívnosti nákladov sa počíta prírastkový pomer nákladov a efektívnosti (ICER, incremental cost-effectiveness ratio). ICER je možné zadefinovať ako dodatočné náklady vynaložené na dodatočnú jednotku zlepšenia zdravotného stavu, ktoré možno dosiahnuť zvolením navrhovaného efektívnejšieho variantu liečby. 

Cp – náklady pôvodnej liečby, 		Cn – náklady navrhovanej liečby,
Ep – účinok pôvodnej liečby, 			En – účinok navrhovanej liečby)

 V týchto prípadoch osoby prijímajúce rozhodnutia zvážia, či jednotka ďalšieho zlepšenia zdravotného stavu je „hodná“ dodatočných nákladov zdravotníckej pomôcky alebo inej technológie.

3.4. 	CUA
Analýza užitočnosti nákladov je založená na meraní prínosu jednotlivých terapeutických alternatív pomocou tzv. o kvalitu upravených rokov života (QALYs, Quality-Adjusted Life Years). Výpočet QALY vychádza z použitia na užitočnosti založených so zdravím súvisiacich dotazníkov QoL. Medzinárodne odporúčané dotazníky sú EQ-5D, Health Utilities Index, Quality of Well-Being Scale, vizuálna analogická škála (VAS – visual analog scale), metóda časového kompromisu (TTO – time trade-off) a štandardná lotéria (SG – standard gamble). V prípade prispôsobovania zahraničných štúdií na slovenské pomery sa popíše metóda výpočtu QALY použitá v pôvodnej štúdii. 
Na základe analýzy a posúdenia úrovne hospodárskeho rozvoja Slovenskej republiky je prahová hodnota 1 stanovená na 24-násobok referenčnej priemernej mesačnej mzdy / QALY a prahová hodnota 2 na 35-násobok referenčnej priemernej mesačnej mzdy / QALY.
Prahové intervaly znamenajú, že zdravotnícka pomôcka s pomermi nákladov a efektívnosti pod dolnou krajnou hodnotou intervalu (1) sú považované za pozitívne nákladovo efektívne, zatiaľ čo zdravotnícka pomôcka alebo iná technológia s pomermi nákladov a efektívnosti nad hornou krajnou hodnotou intervalu (2) sa považujú za pozitívne neefektívne z hľadiska nákladov. Zdravotnícka pomôcka alebo iná technológia s pomermi nákladov a efektívnosti medzi hornou a dolnou krajnou hodnotou intervalu (medzi 1 a 2) by mali byť podrobené ďalšiemu hodnoteniu. 

IV.	Popis zdravotnej starostlivosti, populácie pacientov A potrieb zdravotníckych služieb
Popis sa zameria na:
•	potreby zdravotnej starostlivosti (nenaplnené), 
•	demografické charakteristiky populácie pacientov,
•	aktuálne dostupné možnosti liečby,
•	indikácie, kde sa má použiť nová zdravotnícka pomôcka.

Pre jednoduchosť používania výsledkov medicínsko-ekonomického rozboru sa odporúča jasne špecifikovať: 
•	indikácie zdravotníckej pomôcky a skupiny pacientov, na ktoré sa vzťahujú výsledky, popis aktuálnych možností liečby a úroveň zabezpečenia zdravotnej starostlivosti, 
•	epidemiologický profil skupiny pacientov – incidencia, prevalencia a trendy v epidemiologických údajoch,
•	kľúčové parametre povahy ochorenia. 

Jasne sa popíše zdravotnícka pomôcka, ktorá je predmetom medicínsko-ekonomického rozboru. 

	Hlavným porovnávacím prvkom (komparátorom) je v súčasnosti akceptovaná štandardná liečba/-y (referenčná liečba/-y), ktorú mieni nová zdravotnícka pomôcka nahradiť. Referenčná liečba/-y je pre účel medicínsko-ekonomického rozboru rutinne používaná štandardná liečba/-y v bežnej praxi (zlatý štandard), ktorá by mala byť nahradená novou potenciálne nákladovo efektívnou alternatívou. 
	Ak existuje niekoľko často používaných alternatívnych spôsobov liečby s rovnakou účinnosťou, ako referenčná liečba sa použije najlacnejšia alternatíva. 
	Ak existuje liečba, o ktorej sa vie, že je nákladovo efektívna (napr. v iných krajinách), ale nie je v domácich podmienkach bežne používaná, pridá sa do porovnávacej liečby. 
	Ak sa na porovnanie vyberie akýkoľvek iný terapeutický postup, takýto výber sa zdôvodní. 
	Výsledky medicínsko-ekonomického rozboru platia iba pre indikácie a skupiny pacientov definované na začiatku analýzy. 
	Iné referenčné postupy, pri ktorých sa nepoužívajú zdravotnícke pomôcky sa môžu tiež použiť, avšak musia sa odôvodniť. 

V.  NÁKLADY
	Stanovenie nákladov sa v medicínsko-ekonomickom rozbore vykonáva z pohľadu platcu zdravotnej starostlivosti. Zdrojom údajov pre stanovenie nákladov zdravotníckej pomôcky sú zoznam kategorizovaných zdravotníckych pomôcok a zoznam kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov.

Náklady vstupujúce do medicínsko-ekonomického rozboru zahŕňajú náklady na zdravotnícku pomôcku a ďalšie náklady liečby (počet návštev lekára, počet vyšetrení atď.). Jednotlivé položky nákladov sa prezentujú samostatne v tabuľkovej forme. 

VI. MERANIE ZLEPŠENIA ZDRAVIA 
Zdravotný problém, ktorý je predmetom medicínsko-ekonomického rozboru je potrebné starostlivo zadefinovať. Problém sa popíše tak, aby poukázal na otázky, na ktoré chceme odpovedať. Na to, aby analýza bola dôveryhodná a transparentná, sa musia jednoznačne uviesť jej predpoklady, parametre a obmedzenia.

6.1.	Meranie účinnosti zdravotníckych pomôcok (effectiveness – t.j. zlepšenie zdravia dosiahnuté v reálnych podmienkach) sa odporúča viac ako meranie účinku (efficacy – t.j. zlepšenie zdravia dosiahnuté v prísne kontrolovaných klinických podmienkach). Tí, ktorí prijímajú rozhodnutia, sa zaujímajú najmä o to, ako bude príslušný terapeutický postup účinný v každodenných reálnych podmienkach. V mnohých prípadoch, najmä v prípade nových zdravotníckych pomôcok sú však k dispozícii iba výsledky účinku, ktoré majú tendenciu nadhodnocovať účinnosť. V takýchto prípadoch sa použije modelovanie alebo analýza senzitivity, aby sa extrapolovali údaje o účinku na podmienky reálneho života, a aby sa zistilo ako rozdielne predpoklady ovplyvnia konečný výsledok analýzy efektívnosti nákladov. 

6.2.	Výber miery účinnosti zodpovedá zvoleným podmienkam a zahŕňa konečné (dlhodobé) výsledky (morbidita, mortalita) a zmeny v kvalite života. Je potrebné sa vyhnúť publikovaniu iba „náhradných“ výsledných ukazovateľov. Údaje o zlepšení zdravia môžu pochádzať z rôznych zdrojov a výber použitých zdrojov je potrebné zdôvodniť. 
Relevantné klinické údaje používané v medicínsko-ekonomických rozboroch sa majú vyhľadať, zhodnotiť a prezentovať podľa princípov a metód medicíny založenej na dôkazoch a systematických prehľadov literatúry. 
Uvedú sa všetky vyhľadané porovnávacie štúdie a súčasne sa zdôvodní výber porovnávacej štúdie/-í pre medicínsko-ekonomický rozbor. 
V prípade, ak niektoré z dostupných štúdií nebudú do medicínsko-ekonomického rozboru zaradené, uvedie sa aj dôvod nezaradenia. 

6.3.	Výsledky posudzovaných klinických štúdií sa prezentujú individuálne v tabuľkovej forme. Uvedú sa:
•	zdroje dát vrátane roku štúdie,
•	odkaz na literatúru,
•	usporiadanie štúdie, krajiny v ktorých sa štúdia vykonávala, 
•	popis študovanej populácie vrátane počtu pacientov, 
•	merané výsledné klinické ukazovatele, 
•	popis prirodzenej jednotky merania, 
•	veľkosť zmeny výsledného klinického ukazovateľa,
•	štatistická významnosť.

Ak je viac ako jedna klinická premenná, tieto premenné sa uvádzajú v samostatných tabuľkách. Pre zovšeobecnenie výsledkov je dôležité, aby sa údaje uviedli jasne. Ak sa v klinických štúdiách meralo viacero výsledných ukazovateľov, všetky výsledné ukazovatele sa uvádzajú v tabuľkovej forme. 
Všetky kľúčové dôkazy, na ktoré sa medicínsko-ekonomický rozbor odkazuje, sú predkladané ministerstvu v plnom znení. V opačnom prípade nie je možné medicínsko-ekonomický rozbor považovať za hodnotiteľný. Kľúčové dôkazy, ktoré neboli publikované, nie je možné v medicínsko-ekonomickom rozbore predkladať. Ak sú údaje nedohľadateľné, môže byť žiadateľ opakovane vyzvaný k ich predloženiu.

6.4. 	Použitie modelovania v medicínsko-ekonomickom rozbore je prijateľné, ak sa model uvedie transparentným spôsobom a ak skôr zahŕňa ako nahrádza vedecké poznatky. 
Pre použitie modelovania je potrebné uviesť dôvody. Týmito dôvodmi zvyčajne sú: 
•	extrapolácia údajov o vplyve na výsledky účinnosti,
•	extrapolácia krátkodobých alebo „náhradných“ klinických výsledných ukazovateľov na dlhodobé alebo konečné prínosy pre zdravie (napr. zníženie krvného tlaku na výsledky mortality a morbidity),
•	integrácia údajov z rôznych zdrojov alebo údajov vzťahujúcich sa na rozdielne výsledné ukazovatele komplexného medicínsko-ekonomického rozboru,
•	syntéza údajov o nákladoch a klinických výsledných ukazovateľoch vzťahujúcich sa na zdravotnícke pomôcky alebo iné technológie, 
•	ak nie sú k dispozícii randomizované klinické štúdie, ktoré priamo porovnávajú novú technológiu s aktuálne dostupnými technológiami. 

  Analýza senzitivity sa vykonáva na neurčité údaje zahrnuté v modeli, aby sa overila konečná efektívnosť nákladov. Z dôvodu zložitosti medicínsko-ekonomických rozborov je obzvlášť dôležité jasné udanie vstupných údajov a metód použitých pri modelovaní, čo napomôže porozumeniu a prijateľnosti výsledkov medicínsko-ekonomického rozboru.

VII. VPLYV ČASU V ANALÝZACH MEDICÍNSKO-EKONOMICKÉHO ROZBORU
Časový horizont rozboru má byť dostatočne dlhý na obsiahnutie všetkých významných klinických dôsledkov ako aj dôsledkov na náklady, ktoré súvisia s navrhovanou zdravotníckou pomôckou. 
V prípade medicínsko-ekonomického rozboru s časovým horizontom dlhším ako jeden rok sa berú do úvahy princípy časovej preferencie a nákladov stratených príležitostí na investície cez korekciu podľa diskontnej sadzby. V týchto prípadoch sa používa všeobecná ekonomická metóda korekcie podľa 5% diskontnej sadzby. 

VIII. 	SILA A ZOVŠEOBECNITEĽNOSŤ VÝSLEDKOV MEDICÍNSKO-EKONOMICKÉHO ROZBORU
Pomocou analýzy senzitivity sa overí vplyv neurčitých faktorov na konečné výsledky efektívnosti nákladov a tieto výsledky sa uvedú kvantitatívnym spôsobom. Ak sú vstupné údaje použité v medicínsko-ekonomickom rozbore neurčité, je nevyhnutné vykonať analýzu senzitivity, aby sa zistilo ako sa konečná efektívnosť nákladov mení pri odlišných predpokladoch. Premenné, ktoré sú zdrojom neistoty, je potrebné meniť v celom teoreticky možnom intervale, minimálne ±30%. Pomocou informácií získaných pri analýze senzitivity sa môžu lepšie posúdiť riziká týkajúce sa rozhodnutí na základe výsledkov medicínsko-ekonomického rozboru. Ak sa použije modelovanie, vykonajú sa jednocestné analýzy senzitivity na všetky neurčité premenné pri použití krajných hodnôt. 
Vo výsledkoch medicínsko-ekonomického rozboru sa uvedie zovšeobecniteľnosť a prenositeľnosť výsledkov analýzy. 

IX. VPLYV NA ZDRAVOTNÚ STAROSTLIVOSŤ
Náklady použitia navrhovanej zdravotníckej pomôcky sa prezentujú prostredníctvom vplyvu na ročný rozpočet a vplyvu počas päťročného obdobia, na základe veľkosti relevantnej populácie pacientov a očakávanej rýchlosti rozširovania zdravotníckej pomôcky. Dôležité je zdôrazniť možné úspory alebo dodatočné potrebné zdroje na zdravotnú starostlivosť.

X. ZÁVERY
Medicínsko-ekonomický rozbor obsahuje všetky závery analýzy v prehľadnej forme, ktoré sú v súlade s cieľmi a výsledkami uvedenými v medicínsko-ekonomickom rozbore.

XI. ŠABLÓNA PRE MEDICÍNSKO-EKONOMICKÝ ROZBOR ZDRAVOTNÍCKEJ POMÔCKY 	
Medicínsko-ekonomický rozbor má byť v súlade s platnou vyhláškou Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 423/2011 Z. z. o podrobnostiach medicínsko-ekonomického rozboru zdravotníckej pomôcky.
 
Medicínsko-ekonomický rozbor zdravotníckej pomôcky obsahuje súhrnne nasledovné údaje:
•	Epidemiologické údaje
•	Klinický prínos terapie
•	Porovnanie odhadovaných nákladov na navrhovanú liečbu zdravotníckou pomôckou 
•	Typ analýzy, zdôvodnenie výberu analýzy a výsledky analýzy
•	Časový horizont
•	Modelovanie
•	Korekcia podľa diskontnej sadzby
•	Konečné výsledky efektívnosti nákladov
•	Analýza senzitivity
•	Vplyv na zdravotnú starostlivosť, výsledky analýzy dopadu na rozpočet verejného   zdravotného poistenia
•	Závery
•	Literatúra
•	Prílohy

XII. 	ETICKÝ KÓDEX PRE VYKONÁVANIE A PUBLIKOVANIE VÝSLEDKOV MEDICÍNSKO-EKONOMICKÉHO ROZBORU ZDRAVOTNÍCKEJ POMÔCKY 
	Je dôležité, aby autori vykonávajúci uvedené analýzy disponovali adekvátnymi znalosťami (napr. znalosť metodológie, vysoká profesionálna etika). Analýza sa vykonáva v súlade so zákonmi a všeobecne záväznými predpismi.