{"id":163,"date":"2014-06-18T16:36:53","date_gmt":"2014-06-18T16:36:53","guid":{"rendered":"http:\/\/test.skmed.sk\/?p=163"},"modified":"2014-09-30T11:16:46","modified_gmt":"2014-09-30T09:16:46","slug":"skmed-stanovisko-mdd","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/skmed.sk\/?p=163","title":{"rendered":"Stanovisko SK-MED k navrhovan\u00fdm zmen\u00e1m nariaden\u00ed EU"},"content":{"rendered":"
\n
\n
\n
\n

Potreba zachovania dostupnosti modern\u00fdch sp\u00f4sobov lie\u010dby pacientom a zotrvanie Eur\u00f3pskeho priestoru ako l\u00eddra v oblasti inov\u00e1ci\u00ed v medic\u00edne<\/p>\n

SK-MED ako zdru\u017eenie dod\u00e1vate\u013eov zdravotn\u00edckych pom\u00f4cok podporuje prebiehaj\u00facu reformu nariaden\u00ed Eur\u00f3pskej \u00fanie v oblasti predpisov a pravidiel pre medic\u00ednske technol\u00f3gie a zdravotn\u00edcke pom\u00f4cky. Syst\u00e9m v r\u00e1mci EU mus\u00ed d\u00e1va\u0165 pacientom a \u0161irokej verejnosti d\u00f4veru, \u017ee v\u00fdrobky d\u00f4le\u017eit\u00e9 pre zlep\u0161enie zdravia a pred\u013a\u017eenie \u017eivota (medic\u00ednske technol\u00f3gie a zdravotn\u00edcke pom\u00f4cky) nebud\u00fa uv\u00e1dzan\u00e9 do praxe s neprijate\u013enou mierou rizika. Z\u00e1rove\u0148 je nevyhnutn\u00e9 aby reformy boli v rovnov\u00e1he a nastaven\u00e9 opatrne a s mierou tak, aby nebol ohrozen\u00fd pr\u00edstup pacientov k modern\u00fdm a efekt\u00edvnym sp\u00f4sobom lie\u010dby v celej EU, pri\u010dom je taktie\u017e potrebn\u00e9 aby Eur\u00f3pa zotrvala v poz\u00edcii l\u00eddra inov\u00e1ci\u00ed v oblasti lek\u00e1rskej techniky.<\/p>\n

SK-MED podporuje mnoho aspektov navrhovan\u00fdch zmien nariaden\u00ed EU o zdravotn\u00edckych pom\u00f4ckach uveden\u00fdch v n\u00e1vrhu Eur\u00f3pskej komisie d\u0148a 26. septembra 2012. \u017dia\u013e, niektor\u00e9 navrhovan\u00e9 opatrenia vn\u00edmame ako ot\u00e1zne, nako\u013eko poved\u00fa ku omnoho zlo\u017eitej\u0161iemu syst\u00e9mu a vytvoreniu viacer\u00fdch bari\u00e9r. Stanovisko Eur\u00f3pskeho parlamentu zo d\u0148a 22. okt\u00f3bra 2013 taktie\u017e obsahuje viacero zmien ved\u00facich ku zlep\u0161eniu s\u00fa\u010dasn\u00e9ho syst\u00e9mu, v niektor\u00fdch konkr\u00e9tnych situ\u00e1ci\u00e1ch v\u0161ak robia syst\u00e9m zlo\u017eitej\u0161\u00edm, neist\u00fdm a vytv\u00e1raj\u00fa z\u00e1\u0165a\u017e v niektor\u00fdch k\u013e\u00fa\u010dov\u00fdch oblastiach.<\/p>\n

V s\u00falade s n\u00e1zorom Eur\u00f3pskej asoci\u00e1cie pre priemysel zdravotn\u00edckych technol\u00f3gi\u00ed EUCOMED, radi by sme vyzvali Radu Eur\u00f3py, Eur\u00f3psku Komisiu, Eur\u00f3psky parlament, ale aj Vl\u00e1du Slovenskej republiky a Ministerstvo zdravotn\u00edctva SR, aby zv\u00e1\u017eili nasleduj\u00face body, ktor\u00fdch cie\u013eom je zabezpe\u010di\u0165 aby ved\u00faci Eur\u00f3psky syst\u00e9m pre schva\u013eovanie medic\u00ednskych technol\u00f3gi\u00ed a zdravotn\u00edckych pom\u00f4cok sp\u013a\u0148al najvy\u0161\u0161iu \u00farove\u0148 bezpe\u010dnosti a \u0161tandardy kvality.<\/p>\n

1. KONTROLA (Tzv. Skrut\u00ednium) <\/span><\/p>\n

S\u00fa\u010dasn\u00fd n\u00e1vrh tzv. \u201eskrut\u00ednia\u201c predlo\u017een\u00fd Eur\u00f3pskou komisiou a roz\u0161\u00edren\u00fd Eur\u00f3pskym parlamentom prid\u00e1vaj\u00fa zbyto\u010dn\u00fa z\u00e1\u0165a\u017e a oneskorenie v schva\u013eovacom procese \u2013 predov\u0161etk\u00fdm t\u00fdm, \u017ee zav\u00e1dzaj\u00fa nov\u00fa l\u00edniu posudzovania a hodnotenia zhody ved\u00face k z\u00e1sadn\u00e9mu spomaleniu uv\u00e1dzania technol\u00f3gi\u00ed do praxe. Tento navrhovan\u00fd vysoko komplexn\u00fd syst\u00e9m \u010fal\u0161ieho hodnotenia vytv\u00e1ra riziko z\u00e1sadn\u00e9ho spomalenia dostupnosti pacientov k modern\u00fdm prospe\u0161n\u00fdm sp\u00f4sobom lie\u010dby a to bez toho, aby nevyhnutne zv\u00fd\u0161il \u00farove\u0148 bezpe\u010dnosti pacientov. Navy\u0161e, rozsah a sp\u00f4sob fungovania procesu tzv. \u201eskrut\u00ednia\u201c nie s\u00fa jasn\u00e9.<\/p>\n

\u010eal\u0161ie n\u00e1vrhy, predlo\u017een\u00e9 Eur\u00f3pskou komisiou a Eur\u00f3pskym parlamentom, ktor\u00fdch cie\u013eom je posilni\u0165 doh\u013ead nad notifikovan\u00fdmi org\u00e1nmi a zlep\u0161enie doh\u013eadu nad zdravotn\u00edckymi pom\u00f4ckami po ich uveden\u00ed na trh, by lep\u0161ie zaistili bezpe\u010dnos\u0165 v\u00fdrobkov pri zachovan\u00ed dobrej dostupnosti lie\u010dby pre pacientov.<\/p>\n

2. OPAKOVAN\u00c9 SPRACOVANIE (REPROCESSING) ZDRAVOTN\u00cdCKYCH POMOC\u00d4K NA JEDNO POU\u017dITIE
\n<\/span>S\u00fa\u010dasn\u00e9 n\u00e1vrhy predlo\u017een\u00e9 Eur\u00f3pskym parlamentom by otvorili dvere opakovan\u00e9mu spracovaniu zdravotn\u00edckych pom\u00f4cok na jedno pou\u017eitie neregulovan\u00fdmi subjektami. Tento n\u00e1vrh z\u00e1sadn\u00fdm sp\u00f4sobom naru\u0161uje prim\u00e1rne bezpe\u010dnostn\u00e9 ciele predkladanej reformy.<\/p>\n

3. KLINICK\u00c9 \u0160T\u00daDIE <\/span><\/p>\n

Pod\u013ea n\u00e1vrhov Eur\u00f3pskeho parlamentu by sa pre ur\u010dit\u00e9 kateg\u00f3rie zdravotn\u00edckych technol\u00f3gi\u00ed vy\u017eadovali klinick\u00e9 sk\u00fa\u0161ky vo v\u0161etk\u00fdch pr\u00edpadoch. Tieto po\u017eiadavky by v\u0161ak mohli by\u0165 v rozpore s medzin\u00e1rodn\u00fdmi normami, ktor\u00e9 klinick\u00e9 testy vy\u017eaduj\u00fa iba vtedy, kedy je nutn\u00e9 preuk\u00e1za\u0165 bezpe\u010dnos\u0165 a \u00fa\u010dinnos\u0165 zariadenia a ak nie s\u00fa k dispoz\u00edcii \u017eiadne \u010fal\u0161ie relevantn\u00e9 inform\u00e1cie. Pau\u0161\u00e1lna po\u017eiadavka na\u00a0klinick\u00e9 sk\u00fa\u0161ky pre ur\u010dit\u00e9 typy medic\u00ednskych zariaden\u00ed a pom\u00f4cok by nebolo vhodn\u00e9 vzh\u013eadom na opakuj\u00faci sa charakter v\u00fdvoja zariaden\u00ed, etick\u00e9 probl\u00e9my vznesen\u00e9 v niektor\u00fdch \u0161t\u00fadi\u00e1ch a v\u00fdznamn\u00e9 ekonomick\u00e9 n\u00e1klady klinick\u00fdch \u0161t\u00fadi\u00ed, ktor\u00e9 by len viedli ku zv\u00fd\u0161eniu n\u00e1kladov na zdravotn\u00fa starostlivos\u0165 a vytvorili tak prek\u00e1\u017eky v pr\u00edstupe k lek\u00e1rskym technol\u00f3gi\u00e1m pre Eur\u00f3pske lek\u00e1rske komunity.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

\n
\n
\n
\n

4. POU\u017d\u00cdVANIE NEBEZPE\u010cN\u00ddCH L\u00c1TOK <\/span><\/p>\n

N\u00e1vrh Eur\u00f3pskeho parlamentu by vyl\u00fa\u010dil ak\u00fdko\u013evek pou\u017eitie stoviek l\u00e1tok v zdravotn\u00edckych zariadeniach a pom\u00f4ckach v jednom okamihu a zaviedol by komplexn\u00e9 obdobie v\u00fdnimiek. N\u00e1vrh Eur\u00f3pskej Komisie – pr\u00edstup k hodnoteniu riz\u00edk a pr\u00ednosov, vyv\u00e1\u017eenie rizika proti potenci\u00e1lnym strat\u00e1m terapii pre pacientov – je viac spr\u00e1vnym a objekt\u00edvnym pr\u00edstupom.<\/p>\n

PRIEMYSEL ZDRAVOTN\u00cdCKYCH TECHNOL\u00d3GII A POMOC\u00d4K V EUR\u00d3PE <\/span><\/p>\n

Odvetvie v\u00fdroby a v\u00fdvoja zdravotn\u00edckych technol\u00f3gi\u00ed a pomoc\u00f4k je v\u00fdznamn\u00fdm zdrojom inov\u00e1cii, v\u00fdroby a zamestnanosti v Eur\u00f3pe. Pozost\u00e1va z 25.000 spolo\u010dnost\u00ed, z ktor\u00fdch je 95% mal\u00fdch a stredn\u00fdch podnikov a zamestn\u00e1va 575.000 \u013eud\u00ed.<\/p>\n

V\u00fdskum, v\u00fdvoj a v\u00fdroba v tomto priemysle s\u00fa v Eur\u00f3pe zna\u010dne roz\u0161\u00edren\u00e9. Inov\u00e1cia lek\u00e1rskych zariaden\u00ed je decentralizovan\u00e1, charakterizovan\u00e1 spolupr\u00e1cou medzi lek\u00e1rmi, in\u017einiermi, podnikate\u013emi a finan\u010dn\u00fdm sektorom.<\/p>\n

V zmysle horeuveden\u00e9ho s\u00fahrnu SK-MED vyjadruje nasledovn\u00e9 podrobn\u00e9 stanovisko k jednotliv\u00fdm bodom:<\/p>\n

SYST\u00c9M NOTIFIKOVAN\u00ddCH ORG\u00c1NOV <\/span><\/p>\n

S\u00fa\u010dasn\u00e1 regula\u010dn\u00e1 \u0161trukt\u00fara v Eur\u00f3pe je decentralizovan\u00e1 \u2013 v tomto syst\u00e9me maj\u00fa \u010dlensk\u00e9 \u0161t\u00e1ty pr\u00e1vomoc ustanovenia \u0161pecializovan\u00fdch notifikovan\u00fdch org\u00e1nov pre technick\u00e9 posudzovanie v\u00fdrobkov \u2013 tento pr\u00edstup je d\u00f4le\u017eit\u00fd, preto\u017ee potrebn\u00e9 regula\u010dn\u00e9 a odborn\u00e9 znalosti s\u00fa \u0161iroko dostupn\u00e9 v celej Eur\u00f3pe, priamo v miestach, kde inov\u00e1cie, v\u00fdvoj, v\u00fdroba a uv\u00e1dzanie na trh priamo prebiehaj\u00fa. Dostupnos\u0165 odborn\u00fdch sk\u00fa\u0161obn\u00fdch laborat\u00f3ri\u00ed a r\u00fdchleho presk\u00famania sk\u00fa\u0161obn\u00fdch pl\u00e1nov a protokolov podporuje efekt\u00edvne inov\u00e1cie a v\u00fdvoj produktov .<\/p>\n

Samozrejme, \u017ee je nevyhnutn\u00e9, aby v tomto syst\u00e9me mali notifikovan\u00e9 org\u00e1ny potrebn\u00e9 schopnosti a kompetencie, v spojen\u00ed so spr\u00e1vnou \u00farov\u0148ou zodpovednosti a nastaven\u00edm primeranej \u00farovne doh\u013eadu nad \u010dinnos\u0165ou notifikovan\u00fdch org\u00e1nov. SK-MED preto podporuje n\u00e1vrhy , ktor\u00e9 :<\/p>\n

    \n
  • \u00a0Vy\u017eaduj\u00fa \u0161pecializovan\u00e9 odborn\u00e9 znalosti a ozna\u010denie notifikovan\u00fdch org\u00e1nov pre kateg\u00f3rie zdravotn\u00edckych pom\u00f4cok so zv\u00fd\u0161en\u00fdm rizikom.<\/li>\n
  • \u00a0Poved\u00fa k zv\u00fd\u0161enej miere auditov a doh\u013eadu nad notifikovan\u00fdmi org\u00e1nmi<\/li>\n
  • Vy\u017eaduj\u00fa v\u00fdvoj noriem a osved\u010den\u00fdch postupov pre konkr\u00e9tne typy zdravotn\u00edckych pom\u00f4cok azariaden\u00edTieto zv\u00fd\u0161en\u00e9 po\u017eiadavky a dostato\u010dn\u00fd doh\u013ead nad syst\u00e9mom notifikovan\u00fdch org\u00e1nov zabezpe\u010d\u00ed vysok\u00fa \u00farove\u0148 bezpe\u010dnosti pri zachovan\u00ed v\u00fdhod decentralizovan\u00e9ho pr\u00edstupu. Zvl\u00e1\u0161\u0165 podporujeme n\u00e1vrh Komisie na vytvorenie vysoko kontrolovan\u00e9ho ustanovenia procesu doh\u013eadu a auditu notifikovan\u00fdch org\u00e1nov, vr\u00e1tane stanovenia minim\u00e1lnych noriem a osved\u010den\u00fdch postupov. Tak\u00e9to kontrolovan\u00e9 procesy by mali by\u0165 riaden\u00e9 v\u00fdborom n\u00e1rodn\u00fdch expertov (ako navrhuje Komisia : Koordina\u010dn\u00e1 skupina pre zdravotn\u00edcke pom\u00f4cky v skrake MDCG), \u010do je z poh\u013eadu SK-MED v\u00fdznamne prepracovanej\u0161\u00ed n\u00e1vrh ako riadenie procesov prostredn\u00edctvom \u00fastredn\u00e9ho org\u00e1nu, ako je napr\u00edklad Eur\u00f3pska agent\u00fara pre lieky ( EMA ), tak ako navrhuje Parlament .<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n
    \n
    \n
    \n
    \n

    PROCES \u201cPRODUKTOV\u00c9HO SKRUT\u00cdNIA\u201d <\/span><\/p>\n

    Okrem t\u00fdchto vylep\u0161en\u00ed pre doh\u013ead a riadenie autorizovan\u00fdch notifikovan\u00fdch org\u00e1nov, navrhla Komisia, a Eur\u00f3psky parlament tento n\u00e1vrh roz\u0161\u00edril, nov\u00e9 po\u017eiadavky na sekund\u00e1rne presk\u00famanie ozn\u00e1men\u00fdch schv\u00e1len\u00ed zo strany notifikovan\u00e9ho org\u00e1nu pre ur\u010dit\u00e9 kateg\u00f3rie vysoko rizikov\u00fdch v\u00fdrobkov. Komisia navrhla, aby sa tento proces “ skrut\u00ednia, resp. kontroly “ vykon\u00e1val na \u00farovni nov\u00e9ho v\u00fdboru z\u00e1stupcov \u010dlensk\u00fdch \u0161t\u00e1tov – MDCG. Parlament pridal v\u00fdbor klinick\u00fdch expertov , V\u00fdbor pre posudzovanie zdravotn\u00edckych pom\u00f4cok (ACMD), ktor\u00fd by mal poskytn\u00fa\u0165 stanovisko pre MDCG .<\/p>\n

    Hlavn\u00e9 obavy pri procese \u201eskrut\u00ednia\u201c s\u00fa :<\/p>\n

      \n
    • \u00a0 Do\u0161lo by v vytvoreniu druhej vrstvy presk\u00famania v neskorom \u0161t\u00e1diu procesu posudzovaniazhody. Takto by sa doba pre schv\u00e1lenie v\u00fdznamne pred\u013a\u017eila, \u010do pre inov\u00e1torov ve\u013ek\u00fa mieruneistoty a nepriazniv\u00fd tlak na investorov a mal\u00e9 a stredn\u00e9 podniky.<\/li>\n
    • \u00a0 Rozsah produktov, na ktor\u00e9 sa vz\u0165ahuje proces \u201eskrut\u00ednia\u201c je nejasn\u00fd a neur\u010dit\u00fd, \u010do preinov\u00e1torov vytv\u00e1ra \u010fal\u0161ie riziko.<\/li>\n
    • \u00a0 Odborn\u00e9 znalosti a kvalifik\u00e1cia t\u00fdch os\u00f4b, ktor\u00e9 bud\u00fa samotn\u00e9 sekund\u00e1rne presk\u00famanievykon\u00e1va\u0165 nie s\u00fa jasn\u00e9, \u010do vedie k ot\u00e1zkam o objekt\u00edvnosti a neistote o v\u00fdsledku presk\u00famania.SK-MED je \u00faprimne znepokojen\u00fd t\u00fdm, \u017ee tieto nedostatky v mechanizme \u201eskrut\u00ednia\u201c – presk\u00famania poved\u00fa k po\u0161kodeniu Eur\u00f3py ako l\u00eddra v oblasti inov\u00e1ci\u00ed, bez toho aby to prinieslo zlep\u0161enie v oblasti bezpe\u010dnosti, ktor\u00e1 je viac ako \u017eiad\u00faca. Sme presved\u010den\u00ed, \u017ee posilnenie syst\u00e9mu notifikovan\u00fdch org\u00e1nov, spolu s vylep\u0161en\u00fdm doh\u013eadom po uveden\u00ed na trh, by zlep\u0161ilo bezpe\u010dnos\u0165 pacientov t\u00fdm, \u017ee zabezpe\u010d\u00ed, aby notifikovan\u00e9 org\u00e1ny \u00fa\u010dinne pracovali a \u017ee klinick\u00fd d\u00f4kaz by bol presne definovan\u00fd a posudzovan\u00fd nez\u00e1visl\u00fdmi klinick\u00fdmi odborn\u00edkmi.OPAKOVAN\u00c9 SPRACOVANIE (REPROCESSING) ZDRAVOTN\u00cdCKYCH POMOC\u00d4K NA JEDNO POU\u017dITIE
      \n<\/span>Zdravotn\u00edcke pom\u00f4cky, ktor\u00e9 s\u00fa v\u00fdrobcom ur\u010den\u00e9 len na jednorazov\u00e9 pou\u017eitie boli takto ozna\u010den\u00e9, preto\u017ee v\u00fdrobca nestanovil, \u017ee je mo\u017en\u00e9 ich bezpe\u010dne vy\u010disti\u0165 alebo opakovane spravova\u0165 tak, \u017ee zostan\u00fa rovnako bezpe\u010dn\u00e9 aj pre neskor\u0161ie a opakovan\u00e9 pou\u017eitie. Pou\u017eitie zariadenia, rovnako ako ka\u017ed\u00e9ho stroja alebo n\u00e1stroja, vytv\u00e1ra z\u00e1\u0165a\u017e, ktor\u00e1 m\u00e1 na \u010fal\u0161iu \u00fa\u010dinnos\u0165 priamy dopad. Proces opakovan\u00e9ho spracovania, predov\u0161etk\u00fdm resteriliz\u00e1cie, m\u00e1 potenci\u00e1l degradova\u0165 kvalitu materi\u00e1lov. Existuje nieko\u013eko steriliza\u010dn\u00fdch techn\u00edk (parn\u00e1 steriliz\u00e1cia, plyn etyl\u00e9noxidu, v\u00fdpary formaldehydu a in\u00e9), ktor\u00e9 v sebe zah\u0155\u0148aj\u00fa r\u00f4zne parametre (napr. teplota alebo d\u013a\u017eka expoz\u00edcie). V\u00fdrobcovia zdravotn\u00edckych pom\u00f4cok s\u00fa povinn\u00ed testova\u0165, a regul\u00e1torovi (kompetentnej autorite) preuk\u00e1za\u0165, \u017ee parametre pou\u017eit\u00e9 pri p\u00f4vodnom procese steriliz\u00e1cie s\u00fa primeran\u00e9 pre zaistenie bezpe\u010dnosti a kvality.Ak je v\u00fdrobok ur\u010den\u00fd na opakovan\u00e9 pou\u017eitie, v\u00fdrobca mus\u00ed preuk\u00e1za\u0165, \u017ee \u00fa\u010dinky op\u00e4tovn\u00e9ho pou\u017eitia a op\u00e4tovn\u00e1 steriliz\u00e1cia neohrozia bezpe\u010dnos\u0165, s oh\u013eadom na \u017eivotnos\u0165 a o\u010d\u00e1k\u00e1van\u00fd po\u010det steriliza\u010dn\u00fdch cyklov. V\u00fdrobca mus\u00ed taktie\u017e stanovi\u0165 prijate\u013en\u00e9 met\u00f3dy a parametre pre op\u00e4tovn\u00fa steriliz\u00e1ciu, napr\u00edklad to, \u010di m\u00f4\u017ee by\u0165 vykonan\u00e1 bezpe\u010dne v nemocnici v autokl\u00e1ve pri dodr\u017ean\u00ed nevyhnutne potrebn\u00e9ho \u010dasu a teplotn\u00fdch parametrov. Tieto parametre musia by\u0165 uveden\u00e9 na etikete v\u00fdrobku..
      \nZ t\u00fdchto z\u00e1sadn\u00fdch bezpe\u010dnostn\u00fdch d\u00f4vodov nesmie by\u0165 zdravotn\u00edcka pom\u00f4cka znovu pou\u017eit\u00e1, pokia\u013e nebola navrhnut\u00e1, testovan\u00e1, schv\u00e1len\u00e1 regul\u00e1torom (kompetentnou autoritou) a ozna\u010den\u00e1, \u017ee je pre op\u00e4tovn\u00e9 pou\u017eitie. Poz\u00edcia Eur\u00f3pskeho parlamentu zmen\u00ed t\u00fato bezpe\u010dnostn\u00fa logiku \u00faplne naopak. Tu je predpoklad, \u017ee v\u0161etky zdravotn\u00edcke pom\u00f4cky m\u00f4\u017eu by\u0165 znovu pou\u017eit\u00e9, pokia\u013e v\u00fdrobca kladne nepredlo\u017e\u00ed relevantn\u00e9 d\u00f4kazy o tom, \u017ee nem\u00f4\u017eu by\u0165 opakovane pou\u017eit\u00e9. Okrem toho, tento n\u00e1vrh oslobodzuje priemysel“ re- spracovania“ (reprocessingu) od rovnak\u00e9ho regula\u010dn\u00e9ho doh\u013eadu ako v\u00fdrobcovov zdravotn\u00edckych pom\u00f4cok . Ak p\u00f4vodn\u00fd v\u00fdrobca nepreuk\u00e1\u017ee nebezpe\u010denstvo, reprocesingov\u00e9 organiz\u00e1cie m\u00f4\u017eu opakovane spracov\u00e1va\u0165 a sterilizova\u0165 ak\u00e9ko\u013evek jednorazov\u00e9 zdravotn\u00edcke pom\u00f4cky s pou\u017eitim ak\u00e9hoko\u013evek \u010distenia, dezinfekcie a techniky steriliz\u00e1cie, bez toho aby museli nez\u00e1visl\u00e9mu org\u00e1nu doh\u013eadu preuk\u00e1za\u0165 bezpe\u010dnos\u0165 a schopnos\u0165 splni\u0165 p\u00f4vodn\u00e9 \u0161pecifik\u00e1cie verzie produktu definovan\u00fdch v\u00fdrobcom.Tieto ustanovenia v n\u00e1vrhu Parlamentu maj\u00fa potenci\u00e1l e\u0161te viac podkopa\u0165 bezpe\u010dnos\u0165 zdravotn\u00edckych pom\u00f4cok v Eur\u00f3pe, pri\u010dom v\u0161etky ostatn\u00e9 ustanovenia maj\u00fa potenci\u00e1l na zlep\u0161enie bezpe\u010dnosti.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n
      \n
      \n
      \n
      \n

      V\u00e4\u010d\u0161ina zdravotn\u00edckych pom\u00f4cok v Eur\u00f3pe je „len na jedno pou\u017eitie“. Toto ustanovenie by otvorilo dvere nekontrolovan\u00e9mu opakovan\u00e9mu spracovaniu a steriliz\u00e1cii, kde by sa bedrov\u00e9 k\u013aby, kardiostimul\u00e1tory, ty\u010de v chrbtici, kat\u00e9tre alebo in\u00e9 produkty odobrali z jedn\u00e9ho pacienta a znovu ich pred\u00e1vali na pou\u017eitie alebo implant\u00e1ciu do in\u00e9ho pacienta.<\/p>\n

      .
      \nPovinnos\u0165 v\u00fdrobcov preuk\u00e1za\u0165 nebezpe\u010denstvo opakovan\u00e9ho pou\u017eitia zdravotn\u00edckej pom\u00f4cky je v\u00fdznamne finan\u010dne n\u00e1ro\u010dn\u00e9. V\u00fdrobca by pod\u013ea n\u00e1vrhu Parlamentu mal testova\u0165 nielen to, \u010di v\u00fdrobok m\u00f4\u017ee bezpe\u010dne pracova\u0165 za podmienok norm\u00e1lneho zam\u00fd\u0161\u013ean\u00e9ho pou\u017e\u00edvania, ale aj to, ak\u00fd maj\u00fa vplyv opakovan\u00e9 steriliza\u010dn\u00e9 cykly, r\u00f4zne sp\u00f4soby steriliz\u00e1cie a pod.
      \nJednoducho povedan\u00e9: dok\u00e1zanie negat\u00edv \u2013 t.j. preuk\u00e1zanie v\u0161etk\u00fdch podmienok, kedy nebude nie\u010do fungova\u0165, je v\u00fdznamne zlo\u017eitej\u0161ie ako dok\u00e1za\u0165 skuto\u010dnos\u0165, \u017ee zdravotn\u00edcka pom\u00f4cka bude fungova\u0165, ak sa bude sterilizova\u0165 a pou\u017e\u00edva\u0165 za podmienok pre ktor\u00e9 bola vyvinut\u00e1 a testovan\u00e1.<\/p>\n

      Preto, s oh\u013eadom na v\u00fdznam ot\u00e1zky opakovan\u00e9ho spracovania (reprocesingu), vyjadrujeme d\u00f4razn\u00fd nes\u00fahlas s n\u00e1vrhom Parlamentu a podporujeme stanovisko Eur\u00f3pskej komisie. N\u00e1vrh Komisie \u00faplne zak\u00e1\u017ee opakovan\u00e9 spracovanie (reprocessing) niektor\u00fdch produktov, ktor\u00e9 z bezpe\u010dnostn\u00fdch d\u00f4vodov nie je mo\u017en\u00e9 spracova\u0165 (reprocesova\u0165) a zavedie pr\u00edslu\u0161n\u00e9 normy, povinnosti a z\u00e1v\u00e4zky ako pre \u010dlensk\u00e9 \u0161t\u00e1ty tak aj pre t\u00fdch, ktor\u00ed chc\u00fa zdravotn\u00edcke pom\u00f4cky opakovane spracov\u00e1va\u0165, a z\u00e1rove\u0148 umo\u017e\u0148uje v\u0161etk\u00fdm ostatn\u00fdm \u010dlensk\u00fdm \u0161t\u00e1tom, ktor\u00e9 c\u00edtia, \u017ee normy s\u00fa nie s\u00fa dostato\u010dn\u00e9 a bezpe\u010dn\u00e9, aby pokra\u010dovali vo svojej poz\u00edcii \u00fapln\u00e9ho z\u00e1kazu opakovan\u00e9ho spracovania.<\/p>\n

      KLINICK\u00c9 SK\u00da\u0160ANIE A KLINICK\u00c9 D\u00d4KAZY <\/span><\/p>\n

      N\u00e1vrh Eur\u00f3pskeho parlamentu zaklad\u00e1 povinnos\u0165 klinick\u00fdch \u0161t\u00fadi\u00ed pre zdravotn\u00edcke pom\u00f4cky triedy III. S\u00fa\u010dasn\u00e1 medzin\u00e1rodn\u00e1 regula\u010dn\u00e1 prax ur\u010duje po\u017eiadavky na laborat\u00f3rne a klinick\u00e9 testy pre zdravotn\u00edcku pom\u00f4cku na z\u00e1klade riz\u00edk dan\u00fdch povahou produktu. Mnoho schv\u00e1len\u00ed zariaden\u00ed zah\u0155\u0148a \u010diastkov\u00e9 zmeny alebo upgrade existuj\u00facich produktov. Laborat\u00f3rne sk\u00fa\u0161ky (porovnanie, zvieracie modely) na zmeny produktu, napr\u00edklad nov\u00e9 softv\u00e9rov\u00e9 funkcie m\u00f4\u017eu mnohokr\u00e1t lep\u0161ie zhodnoti\u0165 bezpe\u010dnos\u0165 a v\u00fdkon ako klinick\u00e1 \u0161t\u00fadia. Po\u017eiadavka, aby sa klinick\u00e9 testy vykon\u00e1vali aj pre itera\u010dn\u00e9 zmeny v\u00fdrobkov, u ktor\u00fdch nie s\u00fa pova\u017eovan\u00e9 za nevyhnutn\u00e9 pre stanovenie vedeck\u00e9ho \u00fasudku zo strany regul\u00e1tora, by viedla k v\u00fdrazn\u00e9mu zv\u00fd\u0161eniu ekonomickej z\u00e1\u0165a\u017ee na strane v\u00fdrobcu a k oneskoren\u00e9mu uvedeniu na trh a obmedzila by inov\u00e1cie a pr\u00edstup pacientov k lie\u010dbe v r\u00e1mci Eur\u00f3py.<\/p>\n

      Medzin\u00e1rodn\u00e9 f\u00f3rum regula\u010dn\u00fdch org\u00e1nov a \u010fal\u0161\u00edch odborn\u00edkov, Global Harmonization Task Force (GHTF) zverejnila \u0161tandard o klinick\u00fdch \u0161t\u00fadi\u00e1ch pre zdravotn\u00edcke pom\u00f4cky v roku 2006, zn\u00e1my ako PDN2R7. T\u00e1to norma ud\u00e1va, \u017ee klinick\u00e9 sk\u00fa\u0161ky zdravotn\u00edckych pom\u00f4cok je potrebn\u00e9 pou\u017ei\u0165 len po zv\u00e1\u017een\u00ed (1) existuj\u00facich \u00fadajov z porovnate\u013en\u00fdch alebo star\u0161\u00edch zariaden\u00ed\/pom\u00f4cok, (2) \u010fal\u0161i\u00edch relevantn\u00fdch publikovan\u00fdch \u00fadajov a vedeckej literat\u00fary , a (3) povahy jedine\u010dn\u00fdch alebo nov\u00fdch charakterist\u00edk zariaden\u00ed\/pom\u00f4cok ktor\u00e9 s\u00fa hodnoten\u00e9, vr\u00e1tane rizik a potenci\u00e1lnych inform\u00e1ci\u00ed, ktor\u00e9 maj\u00fa by\u0165 z\u00edskan\u00e9 z navrhovanej \u0161t\u00fadie .<\/p>\n

      Klinick\u00e9 \u0161t\u00fadie zah\u0155\u0148aj\u00fa v\u017edy ur\u010dit\u00fa mieru rizika pre pacientov. Predov\u0161etk\u00fdm \u0161t\u00fadie pre pou\u017eitie zdravotn\u00edckych pom\u00f4cok, vy\u017eaduj\u00face oper\u00e1cie a in\u00e9 interven\u010dn\u00e9 v\u00fdkony, nemusia by\u0165 etick\u00e9, zvl\u00e1s\u0165 ak tieto \u0161t\u00fadie nie s\u00fa nevyhnutne nutn\u00e9. Navy\u0161e, klinick\u00e9 \u0161t\u00fadie maj\u00fa tendenciu by\u0165 n\u00e1kladn\u00e9 a \u010dasovo n\u00e1ro\u010dn\u00e9, vy\u017eaduj\u00fa zbyto\u010dn\u00e9 sk\u00famanie a dlhodob\u00e9 sledovanie pacienta, a za\u0165a\u017euj\u00fa tak inova\u010dn\u00fd proces , pri\u010dom by mohli pr\u00edli\u0161 oneskori\u0165 alebo zamedzi\u0165 pr\u00edstup pacientov k prospe\u0161n\u00fdm terapi\u00e1m na tri a\u017e p\u00e4\u0165 rokov, v z\u00e1vislosti od typu v\u00fdrobku\/zdravotn\u00edckej pom\u00f4cky.<\/p>\n

      Z t\u00fdchto d\u00f4vodov SK-MED podporuje n\u00e1vrh a postoj Komisie, a nes\u00fahlas\u00ed s n\u00e1vrhom Eur\u00f3pskeho parlamentu. N\u00e1vrh Komisie predpoklad\u00e1 pokra\u010dovanie platnosti medzin\u00e1rodn\u00fdch regula\u010dn\u00fdch \u0161tandardov pre pos\u00fadenie potreby klinick\u00fdch d\u00e1t na z\u00e1klade individu\u00e1lneho hodnotenia riz\u00edk a pr\u00ednosov.<\/p>\n

      NEBEZPE\u010cN\u00c9 L\u00c1TKY <\/span><\/p>\n

      Eur\u00f3psky parlament navrhol v\u0161eobecn\u00fd z\u00e1kaz nebezpe\u010dn\u00fdch l\u00e1tok pri v\u00fdrobe zdravotn\u00edckych pom\u00f4cok, bez zd\u00f4vodnenia zalo\u017een\u00e9ho na d\u00f4kazoch a bez zoh\u013eadnenia zdravotnej bezpe\u010dnosti zdravotn\u00edckej pom\u00f4cky. V niektor\u00fdch pr\u00edpadoch niektor\u00e9 zdravotn\u00edcke pom\u00f4cky a medic\u00ednske zariadenia mo\u017eu by\u0165 dodan\u00e9 a vyroben\u00e9 len prostredn\u00edctvom pou\u017eitia nebezpe\u010dn\u00fdch l\u00e1tok. Napr\u00edklad d\u00fdchacie trubice pre\u00a0novorodencov musia by\u0165 ve\u013emi ohybn\u00e9 a flexibiln\u00e9 (na z\u00e1klade pou\u017eitia zm\u00e4k\u010dovadiel) s oh\u013eadom na ohrozenie tejto vekovej skupiny, DEHP v krvn\u00fdch vakoch zaru\u010duje dlh\u0161ie skladovanie krvi, ne\u017e bez pou\u017eitia tejto l\u00e1tky.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

      \n
      \n
      \n
      \n

      Ver\u00edme , \u017ee n\u00e1vrh Komisie t\u00fdkaj\u00faci sa nebezpe\u010dn\u00fdch l\u00e1tok by mal by\u0165 zachovan\u00fd, preto\u017ee poskytuje r\u00e1mec pre rozumn\u00fd a individu\u00e1lny vedeck\u00fd pr\u00edstup hodnotenia pr\u00ednosu \/ rizika pre bezpe\u010dnos\u0165 pacientov a u\u017e\u00edvate\u013eov pri pou\u017e\u00edvan\u00ed nebezpe\u010dn\u00fdch l\u00e1tok v zdravotn\u00edckych technol\u00f3gi\u00e1ch za predpokladu, \u017ee zariadenia \/ pom\u00f4cky musia by\u0165 navrhnut\u00e9 a vyroben\u00e9 tak\u00fdm sp\u00f4sobom , \u017ee je z\u00e1sadne zn\u00ed\u017een\u00e9 riziko vyvolan\u00e9 l\u00e1tkami vyl\u00fahovan\u00fdmi alebo \u00faniknut\u00fdmi zo zariadenia\/pom\u00f4cky.<\/p>\n

      SK-<\/span>MED je zdru\u017een\u00edm dod\u00e1v\u00e1te\u013eov a v\u00fdrobcov zdravotn\u00edckych pom\u00f4cok a technol\u00f3gi\u00ed v <\/span>Slovenskej republi<\/span>ke a je \u010dlenom Eur\u00f3pskej asoci\u00e1cie pre priemysel zdravotn\u00edckych technol\u00f3gi\u00ed <\/span>EUCOMED.<\/span><\/p>\n

      Dokument\u00a0na stiahnutie v PDF\u00a0tu<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

      Potreba zachovania dostupnosti modern\u00fdch sp\u00f4sobov lie\u010dby pacientom a zotrvanie Eur\u00f3pskeho priestoru ako l\u00eddra v oblasti inov\u00e1ci\u00ed v medic\u00edne SK-MED ako zdru\u017eenie dod\u00e1vate\u013eov zdravotn\u00edckych pom\u00f4cok podporuje prebiehaj\u00facu reformu nariaden\u00ed Eur\u00f3pskej \u00fanie v oblasti predpisov a pravidiel pre medic\u00ednske technol\u00f3gie a zdravotn\u00edcke pom\u00f4cky. Syst\u00e9m v r\u00e1mci EU mus\u00ed d\u00e1va\u0165 pacientom a \u0161irokej verejnosti d\u00f4veru, \u017ee v\u00fdrobky d\u00f4le\u017eit\u00e9 pre zlep\u0161enie zdravia a pred\u013a\u017eenie \u017eivota (medic\u00ednske technol\u00f3gie a zdravotn\u00edcke pom\u00f4cky) nebud\u00fa uv\u00e1dzan\u00e9 do praxe…<\/p>\n","protected":false},"author":7,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[2],"tags":[],"class_list":["post-163","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-clanky"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/skmed.sk\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/163","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/skmed.sk\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/skmed.sk\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/skmed.sk\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/7"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/skmed.sk\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=163"}],"version-history":[{"count":2,"href":"https:\/\/skmed.sk\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/163\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":268,"href":"https:\/\/skmed.sk\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/163\/revisions\/268"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/skmed.sk\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=163"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/skmed.sk\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=163"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/skmed.sk\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=163"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}