Čo sú zdravotnícke pomôcky

Zdravotnícka pomôcka je nástroj, prístroj, zariadenie, látka alebo iný výrobok, ktorý sa používa samostatne,  alebo aj v kombinácii. Za jej súčasť je považovaný aj počítačový program, ktorý je nevyhnutný na jej správne fungovanie. Zdravotnícka pomôcka je výrobcami určená na diagnostické, preventívne, monitorovacie alebo liečebné účely, na zmiernenie ochorenia alebo na kompenzáciu zranenia či zdravotného postihnutia. Iné pomôcky sú určené na skúmanie, nahradenie alebo zmenu anatomickej časti tela alebo fyziologického procesu, ďalšie na reguláciu počatia, ktorého hlavný účinok sa nezískal farmakologickými prostriedkami, imunologickými prostriedkami ani metabolizmom, ale ktorého činnosť možno podporovať takýmito prostriedkami. Za zdravotnícku pomôcku sa považuje aj príslušenstvo zdravotníckej pomôcky, ktoré výrobca určuje špecificky na použitie spolu so zdravotníckou pomôckou.

Príklady zdravotníckych pomôcok:

  • kostný cement

  • dentálne výplňové materiály

  • materiály na spájanie tkanív (adhezíva na báze fibrínu – nie humánneho pôvodu, kyanoakryláty)

  • resorbovateľné materiály používané v osteosyntéze

  • (ne) absorbovateľný šicí materiál

  • výplňové materiály (kolagén, fosforečnan vápenatý, biosklo)

  • vnútromaternicové telieska

  • krvné vaky

  • systémy na uchovávanie a spracovávanie krvi

  • viskoelastické materiály používané za mechanicko-fyzikálnym účelom ako ochrana tkanív počas a po chirurgickom zákroku; takéto materiály sa tiež používajú ako náhrady synoviálnej tekutiny, kedy poskytujú podporu a ubikáciu (ak je dominantná mechanicko-fyzikálna funkcia, sú to zdravotnícke pomôcky; pokiaľ sú to materiály na báze kyseliny hyalurónovej, u ktorých je najdôležitejší účinok farmakologického charakteru, sú to liečivá)

  • plyny a kvapaliny pre očné endotamponády

  • bunkové separátory vrátane tých, ktoré obsahujú protilátky na značenie buniek

  • obväzy vo forme gélu, pasty, kvapaliny

  • hemostatiká pokiaľ je hemostatický účinok dôsledkom fyzikálnych vlastností výrobku, alebo povrchových vlastností materiálu, napr. kolagén alebo Ca-alginát, kde adhézia trombocytov na povrch spúšťa adhéziu a agregáciu trombocytov

  • koncentráty pre hemodialýzu

  • chlopne a regulátory regulujúce tlak

  • irigačné roztoky pre výlučne mechanický výplach (pokiaľ obsahujú liečivú látku inú ako konzervans, ide o liek, napr. roztoky chlórhexidínu a komplexné roztoky solí)

  • katétre, vodiče a stenty obsahujúce rádioizotopy, kde rádioizotop samotný nie je uvoľňovaný do tela, používa sa napr. v kardiológii na prevenciu restenózy

Príklady príslušenstva k zdravotníckej pomôcke:

  • roztoky na ošetrovanie kontaktných šošoviek

  • dezinficienciá špecificky určené pre použitie so zdravotníckou pomôckou (endoskopy)

  • lubrikačné prípravky (pre rukavice, endoskopy, prezervatívy)

  • výrobky na ošetrovanie kože – prášky, pasty – určené na používanie napr. s kolostomickými vreckami

  • skúšobné testy špecificky určené na hodnotenie tolerancie na danú zdravotnícku pomôcku alebo jej zložky (napr. injekčný kolagén)