Zdravotnícke pomôcky a ich definícia

Definícia podľa Nariadenia Európskeho Parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745:

Zdravotnícka pomôcka je akýkoľvek nástroj, prístroj, zariadenie, softvér, implantát, reagencia, materiál alebo iný predmet, ktorý je výrobcom určený – sám alebo v kombinácii – na používanie u ľudí, a to na jeden alebo viacero z týchto špecifických medicínskych účelov:

  • diagnóza, prevencia, monitorovanie, predikcia, prognóza, liečba alebo zmiernenie ochorenia,
  • diagnóza, monitorovanie, liečba, zmiernenie zranenia alebo zdravotného postihnutia alebo ich kompenzácia,
  • vyšetrovanie, nahradenie alebo úprava anatómie tela alebo fyziologického alebo patologického procesu alebo stavu,
  • poskytovanie informácií prostredníctvom in vitro vyšetrovania vzoriek získaných z ľudského tela vrátane orgánov, krvi a tkaniva od darcov,

a ktorého hlavný určený účinok sa nedosahuje farmakologickými, imunologickými ani metabolickými prostriedkami pôsobiacimi v ľudskom tele alebo na ňom, pričom však tieto prostriedky môžu jeho funkcii pomáhať.

Za zdravotnícke pomôcky sa považujú aj nasledujúce výrobky:

  • pomôcky slúžiace na účely kontroly alebo regulácie počatia;
  • výrobky špecificky určené na čistenie, dezinfekciu alebo sterilizáciu pomôcok uvedených v článku 1 ods. 4 a uvedených v prvom odseku tohto bodu;

Príslušenstvo zdravotníckej pomôcky je výrobok, ktorý hoci sám osebe nie je zdravotníckou pomôckou, je výrobcom určený na používanie spolu s jednou alebo viacerými konkrétnymi zdravotníckymi pomôckami so špecifickým cieľom umožniť, aby sa tieto zdravotnícke pomôcky dali používať v súlade so svojím účelom určenia alebo aby špecificky a priamo prispievali k zdravotníckej funkcii daných zdravotníckych pomôcok z hľadiska ich účelu určenia;

Pomôcka na mieru je akákoľvek pomôcka, ktorá je osobitne vyrobená v súlade s písomným lekárskym poukazom akejkoľvek osoby splnomocnenej vnútroštátnym právom na základe jej odbornej kvalifikácie, uvádzajúcim na zodpovednosť tejto osoby špecifické charakteristické vlastnosti konštrukčného návrhu pomôcky, a ktorá je určená na používanie jedným konkrétnym pacientom výlučne s cieľom vyhovieť jeho individuálnemu stavu a potrebám. Za pomôcky na mieru sa však nepovažujú sériovo vyrábané pomôcky, ktoré je potrebné prispôsobiť, aby spĺňali špecifické požiadavky akéhokoľvek odborného používateľa, a pomôcky, ktoré sú vyrábané sériovo v priemyselnom výrobnom procese v súlade s lekárskym poukazom akejkoľvek splnomocnenej osoby;

Aktívna pomôcka je akákoľvek pomôcka, ktorej prevádzka závisí od zdroja energie, ktorú na tento účel neprodukuje ľudské telo alebo zemská príťažlivosť a ktorá pôsobí zmenou hustoty alebo premenou uvedenej energie. Za aktívne pomôcky sa nepovažujú pomôcky určené na prenos energie, látok alebo iných prvkov medzi aktívnou pomôckou a pacientom bez akejkoľvek významnej zmeny;

Za aktívnu pomôcku sa považuje aj softvér;

Implantovateľná pomôcka je akákoľvek pomôcka vrátane čiastočne alebo úplne absorbovateľných pomôcok, ktorá je určená:

  • na úplné zavedenie do ľudského tela, alebo
  • na nahradenie epitelového povrchu alebo povrchu oka

klinickým zákrokom, pričom má zostať na mieste aj po zákroku.

Za implantovateľnú pomôcku sa pokladá aj akákoľvek pomôcka určená na čiastočné zavedenie do ľudského tela klinickým zákrokom, ktorá má po zákroku zostať na mieste aspoň 30 dní;

Invazívna pomôcka je akákoľvek pomôcka, ktorá úplne alebo sčasti preniká dovnútra tela buď telovým otvorom, alebo povrchom tela;

Skupina generických pomôcok je súbor pomôcok s rovnakým alebo podobným účelom určenia alebo so spoločným technologickým prvkom, ktoré im umožňujú zaradenie všeobecným spôsobom bez ohľadu na ich špecifické charakteristické vlastnosti;

Pomôcka na jedno použitie je pomôcka určená na použitie na jednotlivcovi počas jednej procedúry;